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22分钟,在相对瑞格列奈峰保留时间约为1.1处应出现杂质峰,该杂质峰与瑞格列奈峰之间的分离度应符合要求测定法精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积
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,滤过,取续滤液。对照品溶液取瑞格列奈对照品适量,精密称定,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液系统适用性溶液见有关物质项下。色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以醋酸铵缓冲液(取醋酸铵3.85g,加水
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噻唑烷二酮类抗糖尿病药物吡格列酮中NDMA的方法,该方法灵敏度高(定量限为0.2 ng/ml)、选择性强、重现性好,符合法规要求。灵敏度NDMA定量下限为0.2ng/ml,完全满足亚硝胺类化合物的痕量检测要求。图4. NDMA最低定量限色谱
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目标亚硝胺杂质一致,NMR碳谱与氢谱分析确定碳氢个数与目标亚硝胺杂质结构也相符。图3.目标杂质的氢谱和碳谱,氢谱和碳谱的谱峰个数基本与目标结构式一致。由于替格瑞洛亚硝胺杂质没有毒性数据,因此需要依据一般亚硝胺杂质18ng/天计算其控制限度
2022-05-14
来源: ACDLabs CN
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dLSP 500 数字型实验室注射泵2021年3月28日—30日,第十八届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会(CACLP)于重庆国际博览中心盛大开幕。1300余家企业云集重庆,堪称体外诊断行业的盛会。作为生命科学领域的合作伙伴,兰格
2021-06-07
来源: 保定兰格恒流泵有限公司
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(0.25mg/mL) 5种相关杂质0.5%加标色谱图图4. 样品氧化破坏试验(10% H2O2, 60°C, 10 min)色谱图本文旨在提供了一种UHPLC法针对恩格列净/利格列汀复方片剂稳定性指示方法的开发,不同破坏试验所产生的相关杂质
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振摇使格列本脲溶解,放冷,用磷酸二氢铵溶液(取磷酸二氢铵1.725g,加水300ml溶解,用磷酸调节pH值至3.5±0.05)稀释至刻度,摇匀,离心,取上清液滤过,取续滤液对照品溶液取4[2-(5-氯2-甲氧基苯甲酰胺)乙基]苯磺酰胺(杂质
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;检测波长为240nm;柱温为45℃;进样体积20l。时间(分钟)流动相A(%)流动相B(%)100系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中,瑞格列奈峰保留时间约为22分钟,在相对瑞格列奈峰保留时间约为1.1处应出现杂质峰,该杂质峰与瑞格列奈峰
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,正式开启抗体偶联药物检测新征程!图1. Waters Xevo G3 QTof在臻格生物成功安装抗体偶联药物(ADC)的结构复杂,且具有高度非均一性的特点,为其结构表征和特性分析工作带来了巨大挑战。其中,毒物抗体偶联比率(DAR)的测定
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红色。(②)取含量测定盐酸二甲双胍项下的供试品溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在233m的波长处有最大吸收。(3)在含量测定格列本脲项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(4)取鉴别